Krom med medicinsk kvalitet, der er rengøring af stålbjælkebjælke
Sterilitetssikring • Kemisk sikkerhed • Partikel kontrol
Rengøring af medicinsk udstyr kræver streng overholdelse af sterilitet, kemisk restfri og partikelfrie principper . Vores krombelagte stålstænger opfylder de højeste medicinske standarder gennem omfattende rengøringsprotokoller .
1
Standardiseret rengøringsproces
Forrensning
- Brug bløde nylonbørster (intet metal) med 37-40 grad medicinsk kvalitet renset vand (ledningsevne mindre end eller lig med 1,3 μs/cm)
- Vandkanoner med højt tryk (mindre end eller lig med 5MPa) eller ultralydsrengøring (40 kHz, 5-10 min) for komplekse strukturer
Kemisk rengøring
Ikke-kirurgiske instrumenter
Neutral enzymrens (pH 7.5-8.5) ved 50-60 grad for 15-20 min
Kirurgiske instrumenter
1-3% NaOH (70-80 grad) i 10 minutter, skyl til pH 5.5-7.5
2
Surface Renlighedskontrol
Partikelforurening (ISO 11135)
Større end eller lig med 5μm:Mindre end eller lig med 20/100 cm²
Større end eller lig med 25μm:Mindre end eller lig med 5/100 cm²
Påvises ved laserpartikeltæller eller mikroskop (100x)
Kemiske rester
Tungmetaller
Cr mindre end eller lig med 0,1 ppm
Ni mindre end eller lig med 0,5 ppm
Overfladeaktive stoffer
Mindre end eller lig med 0,01 mg/m² (LC-MS)
3
Specielle scenariets krav
Implanterbare enheder
- ISO klasse 5 rent værelse
- USP rensede vandstandarder
- Dobbeltlag steril emballage
Instrumenter med slimhinde-kontakt
- Endotoksin -test kræves
- Mindre end eller lig med 0,5eu/ml (LAL -metode)
4
Rengøringsvalidering og poster
Valideringsmetoder
Bomuldspinde:Større end eller lig med 25 cm² areal
Skyl vand:TOC mindre end eller lig med 500 ppb
Registrering
Komplette batch -poster tilbageholdt større end eller lig med 5 år, overholdt FDA 21 CFR del 11
Brug for detaljerede medicinske rengøringsspecifikationer eller valideringsprotokoller?
Kontakt vores medicinske standarderteam
